苑富强
作品数: 30被引量:77H指数:5
  • 所属机构:中国食品药品检定研究院
  • 研究方向:医药卫生
  • 发文基金:国家自然科学基金

相关作者

邵玉波
作品数:15被引量:55H指数:3
供职机构:中国食品药品检定研究院
研究主题:医疗器械 档案管理 仪器设备管理 实验室 医用内窥镜
刘丽
作品数:119被引量:160H指数:8
供职机构:中国食品药品检定研究院
研究主题:体外 人工心脏瓣膜 食蟹猴 脉动流 安全性评价
王硕
作品数:41被引量:67H指数:5
供职机构:中国食品药品检定研究院
研究主题:纳米银颗粒 脉动流 冠脉支架 人工心脏瓣膜 介入
汤京龙
作品数:70被引量:199H指数:8
供职机构:中国食品药品检定研究院
研究主题:纳米银颗粒 医疗器械 纳米羟基磷灰石 脉动流 纳米银
李佳戈
作品数:97被引量:256H指数:7
供职机构:中国食品药品检定研究院
研究主题:医疗器械 人工智能 电磁兼容 质控 手术机器人
医疗器械标准档案的建立与管理实践被引量:1
2013年
阐述了医疗器械标准档案管理的重要性,介绍了医疗器械标准档案的建立过程和方法,以及对所建标准档案进行规范化、信息化管理的实践经验,为促进实验室顺利通过认可,推进实验室持续发展、不断改进提供参考。
邵玉波苑富强刘艳珍李佳戈任海萍
关键词:医疗器械标准档案档案管理
高温灭菌工艺对纳米银颗粒分散效果的影响被引量:2
2009年
探讨了高温灭菌工艺(121℃,110.35kPa)对纳米银颗粒在两种模拟体液(PBS溶液和DMEM培养液)中的分散状况的影响,并用TEM观测纳米银颗粒在两种溶液中的尺寸和分散程度及用XPS检测溶液中的纳米银颗粒的表面元素构成。结果表明,经高温灭菌处理后,纳米银颗粒在PBS溶液中的团聚程度明显增加;但由于纳米银颗粒表面在DMEM培养液中会发生蛋白质和氨基酸吸附,形成覆蛋白膜的纳米银颗粒,因此经高温灭菌处理后,纳米银颗粒依然能够在DMEM培养液中以单颗粒形式均匀存在。这一结果说明在DMEM培养液中的纳米银颗粒即使经过高温灭菌工艺处理,依然可以保持很好的分散状态,因此DMEM是适合于纳米银颗粒下一步临床应用的分散剂。
汤京龙奚廷斐刘国权熊玲王硕王建宇刘丽李佳戈苑富强
关键词:纳米银颗粒模拟体液分散剂
冠状动脉支架耐疲劳评价体系的研究
目的:建立血管支架耐疲劳测试的评价体系。在我国对血管内支架体外的耐疲劳测试及相关评价还未开展,本文按照相关国际标准,设计了一套针对冠脉支架的耐疲劳的测试方法并建立相应的评价方法。方法:测试条件近似模拟人体血管内环境:支架...
王硕汤京龙陆颂芳王建宇刘丽苑富强王春仁
关键词:冠状动脉支架
文献传递
激光产品安全通用标准的差异性解析被引量:2
2013年
目的为深入了解我国激光产品安全通用标准提供参考。方法对比我国激光产品安全通用标准GB 7247.1-2012和GB 7247.1-2001,着重分析两个标准在适用范围、激光分类和测量方法等方面的主要差异和联系。结果与结论在激光对人体产生的潜在危害方面,GB 7247.1-2012考虑得更细致、更全面,增加了标准的可操作性,为有效控制激光辐射、保障激光产品的安全使用提供了技术支撑。
邵玉波李宁刘艳珍戎善奎苑富强
关键词:激光产品
静脉注射后纳米羟基磷灰石颗粒在小鼠体内的分布特性被引量:2
2009年
研究了纳米羟基磷灰石(nano-HAP)颗粒静脉注射后在小鼠体内的分布、蓄积和排泄情况。将中子活化的nano-HAP尾静脉注射到小鼠体内,剂量为9mg/kg。分别在15min、1h、2h、4h、8h、24h、72h时断髓处死动物,解剖并收集动物的血液、脑、心、肝、脾、肺、肾、胃、小肠、胸骨、子宫或睾丸、粪便和尿液。用高氯酸和双氧水将收集的样品消解后,通过液体闪烁计数器测定各脏器组织和排泄物中的45Caβ射线计数来反映nano-HAP在动物体内的分布。结果显示,尾静脉注射nano-HAP后,大部分组织中45Caβ射线计数范围为0.5~250Counts/min·mg,肺、肝、脾这3个部位中的45Caβ射线计数相当于其它脏器组织的6倍以上。整个试验期间,只有骨骼中的45Caβ射线计数变化不大,其它组织中的45Caβ射线计数均随时间延长而减少。各个时间点粪便中45Caβ射线计数要明显大于尿液中45Caβ射线计数。nano-HAP颗粒可以在体内大部分的器官和组织中分布,其中肺、肝、脾是nano-HAP分布最多的几个器官,而骨骼是nano-HAP唯一的蓄积器官。粪便排泄是体内nano-HAP排泄的主要途径。
汤京龙刘国权熊玲王硕王建宇刘丽李佳戈苑富强奚廷斐
关键词:纳米羟基磷灰石小鼠
美国医疗器械认可推荐性共识标准管理体制研究及其对我国的启示被引量:4
2020年
目的:研究美国医疗器械标准管理体制,为充分发挥医疗器械标准在监管中的作用提供参考。方法:采用文献研究和管理分析的方法,研究了美国FDA在医疗器械标准管理的法律法规、组织机构、共识标准认可工作程序、共识标准认可现状和实施效果5个方面,并基于管理理论和平台战略对美国医疗器械标准管理体制进行了分析。结果与结论:美国医疗器械共识标准管理体制是基于平台战略的管理模式,其在角色转型、提高标准工作效率和提升全球化竞争优势方面取得了实效。该体制的核心可归纳为5个要素:适时变革、平台战略、为监管所用的原则、项目管理模式和全球化布局。能在一定程度上为我国医疗器械标准管理体制的改革和推动中国药品科学监管行动提供借鉴。
李非陈荣谅马艳斌苑富强
关键词:医疗器械
新形势下医疗器械检验报告要求的转变与思考被引量:3
2022年
目的 :研究新形势下医疗器械检验报告要求,为推进医疗器械检验报告的改革顺利实施提供参考。方法 :采用文献研究和风险管理方法,研究了新形势下医疗器械检验报告要求提出的背景、对医疗器械监管带来的转变,并结合风险管理理论对该要求面临的挑战和风险进行了分析。结果与结论 :新形势下对医疗器械检验报告的要求是促进医疗器械产业发展的供给侧改革,其带来三个转变:对标国际规则、“检验报告和检验依据”双减,以及企业提供检验报告的路径从“被动单一”到“主动多元”。同时,该要求也面临配套文件、合规检验和合规监管三个挑战,存在产品设计验证和质量控制不充分、对检验报告核查的能力不全面、标准信息不对称三个风险。对此,本文提出三个建议:一是企业作为责任主体,要平衡好产品检验风险和企业检验能力;二是检查部门要提升质量管理体系中自检报告的检查能力;三是药品监管部门的审评、核查、检测和监测等工作要加强产品全生命周期监管的联动,形成风险控制的闭环控制。
李非郭柏军于滢苑富强
关键词:医疗器械风险管理
我国医疗器械电磁兼容性实施标准概况被引量:1
2012年
目的介绍医疗器械电磁兼容性实施标准概况。方法总结当今国内外医疗器械电磁兼容性实施标准和执行法规,阐述了医疗行业实施电磁兼容性标准的重要性和迫切性。结果与结论国际上很多国家已有医疗行业的电磁兼容性标准。我国虽然尚未强制实施,但已基本具备实施的条件。加速行业标准的实施会促进我国医疗器械行业更好更快地与国际接轨。
苑富强邵玉波
关键词:医疗器械电磁兼容性
国内医疗器械产品分类界定的概况与思考被引量:8
2010年
本文介绍了国外医疗器械的分类管理、国内医疗器械分类概况及监管模式,就医疗器械分类在我国医疗器械监管中的作用及当前医疗器械分类管理中的问题进行了深入分析,并对解决方案提出了设想。
苑富强冷鹏汤京龙刘丽王硕王莹
关键词:医疗器械医疗器械监管
日本医疗器械上市后风险管控计划研究及其对我国的启示被引量:3
2021年
介绍了日本医疗器械上市后风险管控计划的相关法规、适用范围、指南及要求,阐述了《医疗器械上市后风险管控计划》和《上市后调查实施计划》的提交方式,分析了日本医疗器械上市后风险管控计划对我国的启示,提出了明确风险管控计划涵盖的内容,对注册人、备案人提出制定和实施风险管控计划的要求及加强医疗器械上市后监管的系统化等建议,为我国医疗器械监管提供了参考。
苑富强李非
关键词:医疗器械医疗器械监管风险管控