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刘亚妮
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- 所属机构:华中科技大学同济医学院
- 所在地区:湖北省 武汉市
- 研究方向:医药卫生
- 发文基金:国家自然科学基金
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- 刘亚妮刘金梅魏柳珍史芳吕永宁
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- 高效液相色谱梯度洗脱法测定水飞蓟素自微乳化制剂中水飞蓟宾的含量被引量：4
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- 目的:建立一种用HPLC梯度洗脱法测定水飞蓟素自微乳化制剂中水飞蓟宾含量的方法。方法:采用Symmetry C18色谱柱(3.9mm×150mm,5μm);流动相为混合溶剂A[水-磷酸(100∶0.5)]和混合溶剂B[甲醇-水-磷酸(80∶20∶0.5)];流速:0.8mL·min-1;检测波长:288nm;柱温:40℃。结果:水飞蓟宾在0.2937～0.8811μg范围内线性关系良好(r=0.9996),方法的精密度为99.30%,加样回收率为99.88%(RSD为0.699%,n=9)。结论:建立的方法准确度高,重复性好,本实验为水飞蓟素自微乳化制剂质量标准的制定提供了方法学依据。
- 吕翼刘亚妮陈华庭
- 关键词：水飞蓟素自微乳化HPLC梯度洗脱
- 注射用艾塞那肽在中国健康人体的安全性评价
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- 目的评价中国健康受试者单次和多次皮下注射艾塞那肽后的人体耐受性和安全性。方法以健康受试者为研究对象,进行单次和多次给药耐受性试验。采用随机单中心临床研究,统一餐前皮下注射给药。单次给药:将24例受试者随机分为5和10μg剂量组,各12例。单次试验结束后进入多次给药试验,bid,连续给药5d。在Ⅰ期临床病房进行耐受性和安全性评价,观察给药前后受试者症状、生命体征、心电图、实验室检查(包括血常规、尿常规、血糖、肝功能、肾功能等)变化,记录药品不良反应(ADRs)。结果单次和多次给药耐受性试验中,受试者给药前后生命体征和心电图无显著变化,实验室检查等表明无器质性损伤。单次给药10μg剂量组3例受试者出现ADRs;多次给药5μg和10μg剂量组分别有1例和11例受试者出现ADRs,其中消化道症状(恶心、呕吐、食欲不振)最常见。以上不良反应均为轻度,未作处理,自行缓解和消失。结论中国健康人体对注射用艾塞那肽单次和多次(5,10μg)皮下注射给药的安全性和耐受性良好,但临床应用中应密切监测患者个体差异及可能出现的ADR。
- 李忠芳刘亚妮曾繁典师少军
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