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看2023药品说明书之“变”: 2024年; 随着国民大健康意识的觉醒,国民越来越重视用药安全和医药环境,患者用药的有效性和安全性问题愈发成为社会关注的焦点。加之我国医药产业发展的需要,加强药品说明书规范监管愈发重要——作为患者和医护、药品零售工作人员获取有关药物信息的重要途径。; 李燚; 关键词：药品说明书药品零售药物信息医药产业发展用药安全

药品说明书阅知障碍的归因与破解: 2024年; 在我国,药品说明书“看不清”“看不懂”的问题尚未完全解决,药品说明书适老化及无障碍改革虽面临挑战但刻不容缓。药品上市许可持有人应依法履行提供语音、大字、盲文、电子等无障碍格式版本的标签、说明书的义务;药品监管部门应履行监督、核准职能,检察机关可通过公益诉讼等方式履行法律监督职能,推动药品安全可及性进一步提升。建议分步骤解决药品说明书“看不清”与“看不懂”的问题,在国家开展药品说明书改革的基础上探索完善药品说明书完整版、简化版与用药提示单并举的制度。; 汤啸天; 关键词：药品说明书公共利益

药品说明书和标签现状及电子化探讨: 2024年; 药品说明书和标签是指导安全用药的重要信息载体,说明书和标签的规范性和可阅读性有利于减少药物不良反应发生。本文通过查阅国内法规、文献,统计国内说明书修订公告等,对说明书/标签国内法规、发展现状、规范性现状、需求现状以及国内外新路径探讨等进行列析阐述,提出并分析药品说明书和标签规范性和可阅读性的关键控制点,以推动药品说明书电子化进程。; 梁梓敏梅复嘉; 关键词：药品说明书药品标签安全用药规范性

电子药品说明书的国际实践及经验启示: 2024年; 目的分析欧盟、美国、日本的电子药品说明书实践情况,为推进我国现有法律法规体系下电子药品说明书的实施提供建议。方法通过检索美国FDA官网、欧洲药品管理局(EMA)官网、日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)官网及相关文献,比较分析上述国家/地区的电子药品说明书实践情况及制度特点;同时,分析我国电子药品说明书法律基础、可访问形式、监管体系方面存在的问题,并提出建议。结果与结论欧盟、美国、日本为推行实施电子药品说明书设立了相关法律,并发布指导原则细化管理要求、工作进程,搭建信息平台,规范数据要求,丰富检索途径。相比之下,我国正初步开展电子药品说明书实践,其推行实施仍缺少立法支持,可访问形式和未来监管体系的构建方式也有待进一步探索。建议我国以开展药品说明书适老化及无障碍改革试点工作为契机,完善电子药品说明书法律法规体系,分阶段探索其可访问形式以提高药品说明书可读性,建立健全电子药品说明书监管体系,积极搭建药品说明书信息化平台,推进电子药品说明书的开发与实施。; 郑妤婕蒋蓉陈艺瑄李海琦袁思晗邵蓉; 关键词：药品说明书可读性

国内外电子药品说明书使用和监管分析: 2024年; 随着全球数字化、通信技术的高速发展,网络化新兴技术与医药品行业的快速发展与融合,社会不断老龄化,对电子药品说明书的需求日益强烈,一些国家和地区先后发布了相关法规政策,不断推进电子药品说明书的使用。我国去年也开展了药品说明书适老化及无障碍改革试点,推行电子药品说明书。本文分析了我国和欧美日等国家和地区的电子药品说明书的相关法规和使用现状,以期为我国电子药品说明书推广提供参考。; 刘宏明曹森

深圳市居民使用药品说明书情况及其影响因素研究: 2024年; 目的探究深圳市居民说明书使用情况,为相关部门完善药品说明书及药品知识宣传等方面提供参考依据。方法采用非概率抽样方法,由深圳市社区服务中心义工上门服务时,依托问卷星平台对居民使用药品说明书情况进行问卷调查。采用SPSS 25.0软件对收集到的数据进行χ^(2)检验和Logistic回归分析。结果问卷共回收1592份,最终有效问卷为1566份,有效回收率为98.36%;用药前阅读药品说明书的占75.61%;因对说明书的理解偏差导致不安全用药的占22.92%;53.63%的居民在阅读说明书时遇到字体太小,或间距太小,不方便阅读等问题;57.34%的居民希望说明书以纸质版和电子版两种形式呈现;用药前阅读说明书受性别、文化程度以及从事/学习医药专业影响(χ^(2)=14.779、29.895、56.526,P<0.05)。Logistic分析显示,居民存在不安全用药行为与性别、年龄、从事/学习医药专业工作以及阅读药品说明书有关,OR值分别为0.338(95%CI:0.255-0.449)、0.324(95%CI:0.162-0.648)、0.140(95%CI:0.076-0.259)、0.436(0.280-0.679)。结论居民药品说明书使用率较高,其主要受性别、文化程度以及从事专业的影响;居民因不能正确或有效使用药品说明书导致不安全用药等仍有风险;仍需做好药品说明书相关知识宣传,正确地指导居民用药。; 吴文宇林小嫚刘锐甘雨君张东枚; 关键词：药品说明书 LOGISTIC回归分析影响因素

药品说明书对药品检验机构确认标准的影响及建议: 2024年; 目的:为进一步完善药品说明书审评和备案提出合理化的建议。方法:从药品检验机构确认检验标准的角度,通过分析药品检验机构依据药品说明书确定执行标准时遇到的问题,结合个人工作经验和思考。结果:部分药品说明书载明的【执行标准】项缺少标准修订的提示性文件、未及时进行修订及存在书写不规范的情况。结论:建议企业及时准确地更新药品说明书,同时药监部门在日常监督工作中加强药品说明书的动态管理。; 张丽丽江志杰李响; 关键词：药品说明书

34家儿童医疗机构镇咳祛痰药品说明书信息标注情况分析: 2024年; 目的了解儿童医疗机构常用镇咳祛痰药药品说明书中儿童用药信息标注情况,并提出相关建议。方法收集我国具有区域代表性的20家三级儿童医院(中心)和14家妇幼保健院(中心)的100种常用镇咳祛痰药的说明书,对药品说明书中儿童用药信息标注情况进行调查分析。结果专用儿童镇咳祛痰药只有7种,其他均为非儿童专用药;镇咳祛痰药中片剂占18.00%,注射剂占18.00%,胶囊剂占4.00%;100种镇咳祛痰药中72种(占72.00%)标注了儿童用法用量,63种(占63.00%)标注了儿童用药项,59种(占59.00%)注意事项中注明了儿童信息,均未标注儿童药动学参数;对比进口或合资的镇咳祛痰药,国产药品儿童用药信息标注缺失较多;63种标注有儿童用药项的药品说明书中,多种说明书标注信息指导意义不大。结论镇咳祛痰药说明书中儿童用药信息存在标注缺乏的情况,儿童专用药品占比低,说明书中儿童用药项标注信息对儿童用药指导意义不大。相关部门应进一步推进镇咳祛痰药的药品说明书中儿童用药信息的完善,保障儿童用药的合理使用。; 丁臻梁海阮文懿蔡和平; 关键词：镇咳祛痰药儿童药品说明书

青黛制剂致缺血性结肠炎病例分析及对药品说明书修订的思考: 2024年; 随着青黛制剂在临床的广泛应用,其导致的药品不良反应也日趋增加,特别是严重的消化道不良反应更是引起关注。本文对常见的青黛制剂-升血小板胶囊致缺血性结肠炎典型病例进行分析,并对药品说明书的安全信息修订进行探讨,以期为临床合理用药、持有人修订完善说明书提供参考。; 崔小康路长飞刘文文张华琦李霞; 关键词：青黛升血小板胶囊缺血性结肠炎安全信息

超药品说明书剂量使用苯磺酸氨氯地平治疗难治性高血压有效性和安全性分析: 2024年; 目的评价临床上苯磺酸氨氯地平超药品说明书剂量用药的有效性和安全性,促进临床合理用药。方法从郑州大学第一附属医院2021年1月1日—12月31日苯磺酸氨氯地平所有超说明书用药的2 438名患者中,筛选出日剂量>10 mg的难治性高血压(RH)患者,统计患者基本信息、超剂量用药情况等,统计患者超剂量用药前及超剂量用药后第7天的血压值,统计苯磺酸氨氯地平超剂量用药前后心率及肾功能参数变化,进而对超剂量用药有效性及安全性进行评价分析。结果统计得到郑州大学第一附属医院2021年苯磺酸氨氯地平超剂量用药的RH患者共193例,其中118例来自肾脏内科,且72%为慢性肾病(CKD)5期患者。超剂量用药后患者血压明显降低,且以日剂量为20~30 mg时血压降幅最大,血压达标率最高。不同年龄组患者超剂量用药后降压有效率及血压达标率无明显差异,但40岁以上的患者不良反应发生率增加,整体不良反应发生率为24%。结论郑州大学第一附属医院苯磺酸氨氯地平超剂量用药人群多为CKD患者,大部分患者超剂量用药后血压控制有明显改善,且以苯磺酸氨氯地平日剂量在20~30 mg者降压效果最优,安全性较好。; 张淑王华; 关键词：苯磺酸氨氯地平难治性高血压

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