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河北省两个流感季国产流感病毒裂解疫苗安全性分析: 2025年; 目的分析河北省国产流感病毒裂解疫苗(influenza split virion vaccine,Flu-sp)疑似预防接种异常反应(adverse events following immunization,AEFI)发生特征,评价该类疫苗的安全性。方法通过中国疾病预防控制信息系统AEFI监测模块收集2020—2022年河北省Flu-sp接种后AEFI个案,描述性分析AEFI的报告发生情况。结果2020—2022年流感季河北省共报告国产Flu-sp AEFI个案148例,年均报告发生率4.49/10万剂。国产三价流感病毒裂解疫苗(trivalent inactivated split virion influenza vaccine,IIV3-sp)的总AEFI(8.35/10万剂)、不良反应报告发生率(8.22/10万剂)均高于四价灭活流感疫苗(quadrivalent inactivated influenza vaccine,IIV4)(均为3.39/10万剂),差异有统计学意义(χ^(2)=31.214、29.717,P<0.05)。6~<36月龄婴幼儿的AEFI报告发生率(12.96/10万剂)高于≥36月龄人群(6.38/10万剂),差异有统计学意义(χ^(2)=15.998,P<0.05)。IIV3-sp的一般反应报告发生率(8.08/10万剂)高于IIV4(3.12/10万剂),差异有统计学意义(χ^(2)=33.219,P<0.05);两者异常反应的报告发生率差异无统计学意义(χ^(2)=0.432,P>0.05)。所有AEFI个案中的一般反应均以发热为主,异常反应中监测到1例吉兰-巴雷综合征,总体转归良好。结论截至2022年,河北省使用的国产Flu-sp安全性良好,不良反应报告发生率在可接受范围内。; 孙丽李静王易寒王亚菲许晓萌崔世恒王诗璠王晶辉; 关键词：疑似预防接种异常反应安全性

包装盒（四价流感病毒裂解疫苗）: 1.本外观设计产品的名称：包装盒（四价流感病毒裂解疫苗）。;2.本外观设计产品的用途：用于包装四价流感病毒裂解疫苗。;3.本外观设计产品的设计要点：在于产品的形状和图案。;4.最能表明设计要点的图片或照片：主视图。; 陆蔚周娜张艺凡戴地娇李玉峰魏大昌赵卫

一种流感病毒裂解疫苗的制备方法: 本发明提供了一种流感病毒裂解疫苗的制备方法，包括如下步骤：S1.流感病毒株接种鸡胚，经培养后收获病毒液；S2.病毒灭活；S3.超滤浓缩；S4.病毒纯化；S5.病毒液裂解；S6.超滤去除大分子杂质：使用截留分子量为300K...; 刘明波张伟郭习勤崔艳霞安文珏董洁潘若文

一种用于流感病毒裂解疫苗的裂解方法: 本申请涉及一种用于流感病毒裂解疫苗的裂解方法。通过优化裂解时间、裂解剂浓度、反应温度、蛋白浓度，改善了病毒颗粒的裂解效果。本申请的疫苗裂解方法适用于多价流感病毒裂解疫苗的生产，所制备的疫苗具有较好的安全性和免疫原性，且批...; 韩博张丽马俊华蒲瑞强杨惠文孙小丽叶亚萍

四价流感病毒裂解疫苗的安全性研究: 2024年; 该研究旨在对四价流感病毒裂解疫苗(IIV4)进行系统研究,以进一步提高其技术性能和临床应用。为此,我们选择了贵州、福建和湖南省等地区作为研究对象,并在2020年9月至2021年6月期间对410名受试者进行了试验。方法试验方案中,每名受试者均注射了一次IIV4疫苗,在注射前后30天分别采集了5.0 mL的血液样本。通过凝集抑制实验(HI)来测定H1N1、H3N2、BY和BV这四种不同类型的血清抗体水平,并在注射后的0-7天内主动监测其毒副作用。结果试验结果显示,共有9例患者在试验过程中出现了脱发,但在免疫原性检测方面,对于H1N1、H3N2、BY和BV这四种病毒株,阳转率的95%置信区间(CI)下界均在40%以上,并且免疫后的保护率的95% CI下界也都在70%以上。此外,抗体的几何平均生长倍数(GMI)也都在2.5以上。结论在整个研究过程中,共发生了103例不良事件,总发生率为25.12%。其中,局部不良事件以接种部位的疼痛、硬结、红肿为主要表现;而系统不良事件主要表现为发热、腹泻、嗜睡;而且大多数不良事件的严重性为1级(轻微)。; 孟凯歌; 关键词：安全性免疫原性

一种流感病毒裂解疫苗灭活试验验证的检测方法: 本发明涉及病毒检测领域，公开了一种流感病毒裂解疫苗灭活试验验证的检测方法，包括以下步骤：S1：获取样品并处理，通过合法正规的渠道获取样品并通过合适的设备进行处理；S2：病毒灭活液接种，将处理后的样品与流感病毒灭活液混合，...; 徐育春阿尔祖古丽吴怀超陈倩张明季涛涛

一种流感病毒裂解疫苗单价原液血凝素的检测方法: 本发明公开了一种流感病毒裂解疫苗单价原液血凝素的检测方法，其包括如下步骤：S1、向流感病毒裂解疫苗单价原液和流感病毒抗原参考品中分别加入裂解剂进行裂解；S2、分别检测裂解流感病毒裂解疫苗单价原液的血凝滴度和裂解流感病毒抗...; 苏文全闫秀琦任克达于艳孙非非吴琼廖辉周荔葆杨俊伟毛昱高军张庶民

2022年某国产儿童四价流感病毒裂解疫苗质量检测分析: 2024年; 目的回顾评估某国产儿童四价流感病毒裂解疫苗关键质量指标,分析疫苗的有效性、安全性和批间一致性。方法以某国产公司生产的14批儿童四价流感病毒裂解疫苗为研究样品,检测样品血凝素含量、总蛋白含量、总蛋白/血凝素比值、卵清蛋白含量、细菌内毒素含量、游离甲醛含量,和企业注册标准、中国药典标准及WHO标准比较,同时计算标准差(s),评价产品质量。结果 14批儿童四价流感病毒裂解疫苗血凝素含量为31.9~35.9μg/m L(s 0.6~1.2)、总蛋白含量223.4~256.0μg/mL(s 9.0)、总蛋白/血凝素比值1.7~1.8(s 0.06)、卵清蛋白含量0.84~2.32 ng/mL(s 0.47)、细菌内毒素含量0.03~0.04 EU/mL(s 0.004)、游离甲醛含量2.05~2.70μg/mL(s 0.23),检测符合标准要求。结论该国产儿童四价流感病毒裂解疫苗14批产品检测结果均符合企业注册标准、中国药典标准及WHO标准,批间一致性好,产品具有良好的安全性和有效性。; 张勇朝韩斌董洁尚艳潘若文安文珏孙伟; 关键词：卵清蛋白游离甲醛血凝素总蛋白

宁波市江北区≥60岁人群流感病毒裂解疫苗安全性监测: 2024年; 目的监测分析在宁波市江北区≥60岁人群中接种三价流感病毒裂解疫苗(trivalent influenza splitvirion vaccine,TIV)和四价流感病毒裂解疫苗(quadrivalent influenza split-virion vaccine,QIV)的疑似预防接种异常反应(adverse events following immunization,AEFI)发生率。方法选择2020年9月—2021年4月在宁波市江北区预防接种门诊接种流感病毒裂解疫苗并符合纳入标准的研究对象,采用主动监测方式收集接种后30 d内发生的AEFI,分析AEFI发生率。结果宁波市江北区≥60岁人群流感病毒裂解疫苗发生AEFI409例(33.39‰),其中一般反应、异常反应、偶合症分别为389例(31.76‰)、11例(0.90‰)、9例(0.73‰)。TIV、QIV的AEFI发生率分别为34.34‰、29.58‰,差异无统计学意义(χ^(2)=1.366,P=0.257);TIV、QIV一般反应分别为32.81‰、27.53‰,差异无统计学意义(χ^(2)=2.456,P=0.117);异常反应分别为0.82‰、1.23‰,差异无统计学意义(χ^(2)=0.056,P=0.812)。TIV(χ^(2)=16.441,P<0.01)、QIV(χ^(2)=5.354,P=0.021)的AEFI发生率均为女性高于男性,差异有统计学意义;60~<70岁人群TIV的AEFI发生率低于70~<80岁和≥80岁,差异有统计学意义(χ^(2)=7.655、6.164,P=0.006、0.016),三个年龄组QIV的AEFI发生率差异无统计学意义(χ^(2)=0.975,P=0.601)。结论TIV和QIV在≥60岁人群中AEFI发生率较低,症状通常较轻微,具有良好的安全性。; 李萍萍张冰凌叶莉霞吴一峰; 关键词：流感病毒裂解疫苗预防接种异常反应安全性评价

2021年流感病毒裂解疫苗血凝素及卵清蛋白含量趋势分析: 2024年; 目的对2021年批签发工作中流感病毒裂解疫苗血凝素(hemagglutinin,HA)及卵清蛋白含量进行趋势分析,评估疫苗质量和质控水平。方法收集和整理2021年国内2家企业流感病毒裂解疫苗的HA及卵清蛋白含量数据,根据企业该年度前40批数据计算平均值及标准差,建立警戒限及行动限,对上述指标进行趋势分析,评估产品质量的稳定性和批间一致性。将批签发机构在签发过程中抽检批次的检测结果与企业结果进行统计学数据比对及一致性分析。结果通过对A、B 2家疫苗公司四价流感病毒裂解疫苗进行回顾性数据分析,发现2家企业的H1N1亚型HA和卵清蛋白含量,以及B企业Bv系HA含量存在超趋势(out of trend,OOT)情况,其余项目趋势稳定。批签发机构抽检样品中配对t检验或Wilcoxon符号秩和检验结果显示,2家企业除Bv系HA(t分别为1.094、0.742)和卵清蛋白含量(w分别为-64、36)差异无统计学意义(P> 0.05)外,H1N1(t=3.862,w=232)、H3N2(t分别为8.225、3.473)和By HA含量(t分别为5.616、4.934)差异均有统计学意义(P <0.05),且企业结果普遍高于批签发机构。Bland-Altman一致性检验分析发现,A企业HA含量的检测数据与批签发机构的数据一致性优于B企业。结论 2021年四价流感病毒裂解疫苗批签发有效成分和主要杂质的趋势稳定性及一致性总体较好。趋势分析能够发现疫苗生产的潜在问题,企业应认真落实趋势分析工作,有效监控疫苗的质量。; 李晓玉李岚舒秦海洋刘书珍邓玉莹李蕴衡黄维金赵晨燕; 关键词：流感病毒裂解疫苗批签发

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