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吡嘧司特钾片在中国健康志愿者空腹/餐后的生物等效性研究: 2024年; 目的比较单次空腹与餐后条件下吡嘧司特钾片在中国健康受试者体内的药代动力学,评价受试制剂(T)和参比制剂(R)的生物等效性。方法采用随机、开放、单剂量、两周期、双交叉生物等效性试验设计,空腹组与餐后组各入组26名与30名受试者,每周期在空腹状态或餐后状态下服用受试制剂与参比制剂10 mg,在给药周期前后按设计的时间点采集静脉血。用高效液相质谱联用法(LC-MS/MS)测定血浆中的吡嘧司特钾浓度,用Phoenix TM WinNonlin(8.3)软件计算药代动力学参数,对两制剂进行生物等效性分析。结果空腹单次口服给药受试制剂和参比制剂的t 1/2分别为(4.44±0.91)h和(4.49±0.93)h,t max中位数分别为(1.96±1.29)h和(2.18±1.25)h,C max分别为(867.12±205.56)μg·L^(-1)和(863.35±172.03)μg·L^(-1),AUC 0-t分别为(5513.23±1463.67)h·μg·L^(-1)和(5661.32±1628.65)h·μg·L^(-1),AUC 0-∞分别为(5699.81±1477.68)h·μg·L^(-1)和(5849.44±1644.75)h·μg·L^(-1);受试者的主要药代动力学参数C max、AUC 0-t、AUC 0-∞的90%置信区间的统计结果分别为92.49%~107.53%、94.71%~100.67%和95.28%~100.27%,均在80.00%~125.00%范围内,空腹口服受试制剂与参比制剂安全性良好;餐后单次口服给药受试制剂和参比制剂的t 1/2分别为(4.46±0.78)h和(4.51±0.84)h,t max中位数分别为(3.08±1.36)h和(3.28±1.28)h,C max分别为(683.83±111.87)μg·L^(-1)和(689.77±110.24)μg·L^(-1),AUC 0-t分别为(5695.99±1566.05)h·μg·L^(-1)和(5773.60±1551.04)h·μg·L^(-1),AUC 0-∞分别为(5914.06±1551.86)h·μg·L^(-1)和(5967.30±1552.89)h·μg·L^(-1);C max、AUC 0-t、AUC 0-∞的90%置信区间统计结果分别为93.56%~104.69%、96.43%~100.83%和97.29%~101.14%,均在80.00%~125.00%范围内,餐后口服受试制剂与参比制剂安全性良好。结论在空腹与餐后的单次口服给药条件下,两种吡嘧司特钾片具有较好的生物等效性。; 马宜明胡旺张峰张文赵胜龙曹阳谢晶周焕黄顺旺; 关键词：健康受试者生物等效性

比卡鲁胺片在中国健康志愿者中的生物等效性研究: 2023年; 目的:评价比卡鲁胺片(50 mg)在中国健康成年男性志愿者体内药动学特征及国产受试制剂与参比制剂(康士得^(?))的生物等效性。方法:空腹与餐后试验各入组40例健康志愿者,采用随机开放两周期两序列交叉试验设计,志愿者两周期分别服用50 mg比卡鲁胺片受试制剂或参比制剂,清洗期为56 d,采集给药后576 h内的血样,采用液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)测定EDTA-K2人血浆中比卡鲁胺浓度,采用非房室模型计算药动学参数,根据C_(max),AUC_(0-t),AUC_(0-∞)几何均值比值(GMR)90%置信区间(CI)是否在80.00%~125.00%范围内判断两制剂生物等效性。结果:空腹状态下比卡鲁胺片受试制剂与参比制剂药动学参数C_(max)分别为(1 030±196)和(898±167) ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(224 000±42 900)和(196 000±48 400) h·ng·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(243 000±56 900)和(212 000±60 100) h·ng·mL^(-1),餐后状态下比卡鲁胺片受试制剂与参比制剂药动学参数C_(max)分别为(1 260±164)和(1 210±153) ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(245 000±40 700)和(241 000±44 700) h·ng·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(266 000±55 700)和(259 000±57 000) h·ng·mL^(-1)。空腹及餐后条件下C_(max),AUC_(0-t),AUC_(0-∞)的几何均值比值90%CI均在80.00%~125.00%等效范围内。试验过程无严重不良事件发生。结论:在空腹及餐后状态下,比卡鲁胺片受试制剂与参比制剂生物等效,安全性良好。; 杜春凤冯仕银余勤蔡林芮陈卓陈卓邹琴苏旭胡凤邹琴刘小红李丰杉; 关键词：生物等效性前列腺癌雄激素

盐酸托莫西汀胶囊在中国健康志愿者中的生物等效性研究被引量：1: 2023年; 目的:评价盐酸托莫西汀胶囊(25 mg)在中国健康成年志愿者体内的药动学特征及国产受试制剂与参比制剂的生物等效性。方法:空腹与餐后试验各入组24例健康志愿者,采用单剂量随机、开放、两周期交叉试验设计,志愿者两周期分别服用25 mg盐酸托莫西汀受试制剂或参比制剂,清洗期为7 d,采集给药后36 h内的血样,通过高效液相色谱-串联质谱法(HPLC-MS/MS)检测血浆中托莫西汀浓度,非房室模型计算药动学参数,根据C_(max),AUC_(0-t),AUC_(0-∞)几何均值比值(GMR)90%置信区间判断两制剂生物等效性。结果:空腹试验受试制剂与参比制剂托莫西汀主要药动学参数C_(max)分别为(282.13±91.45)和(271.42±79.44)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(2009.91±1258.81)和(1942.78±1198.58)ng·h·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(2051.51±1306.58)和(1982.65±1242.27)ng·h·mL^(-1)。餐后试验受试制剂与参比制剂托莫西汀的主要药动学参数C_(max)分别为(189.26±77.24)和(185.80±63.09)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(1804.43±1107.08)和(1740.68±1003.93)ng·h·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(1847.90±1164.11)和(1779.44±1053.44)ng·h·mL^(-1)。空腹与餐后条件下C_(max),AUC_(0-t),AUC_(0-∞)的GMR的90%置信区间均落在80.00%~125.00%等效范围内。试验中无严重不良事件发生。结论:在空腹和餐后状态下,国产受试制剂与参比制剂在中国健康志愿者中具有生物等效性,安全性良好。; 孙华王亚芹李相鸿黄伟沈杰杨菁菁贾元威谢海棠; 关键词：托莫西汀生物等效性

LC-MS/MS法测定人血浆中阿托伐他汀及其代谢物的浓度及在中国健康志愿者中生物等效性研究的应用被引量：1: 2023年; 目的建立可测定人血浆中阿托伐他汀(ATO)及其代谢物浓度的LC-MS/MS分析方法,并将其应用于人体生物等效性研究。方法血浆中目标成分采用叔丁基甲基醚∶乙酸乙酯(1∶1)萃取,以ATO-d5、邻位阿托伐他汀(o-ATO)-d5、对位阿托伐他汀(p-ATO)-d5为内标,流动相A为2 mmol·L^(-1)乙酸铵水溶液-乙腈-甲酸(900∶100∶1),B为乙腈,梯度洗脱。采用电喷雾离子源,正离子模式,MRM监测,ATO和内标的离子选择通道分别为m/z 559.3→440.1和564.2→445.2。对健康受试者口服相同剂量的氨氯地平阿托伐他汀钙片(5 mg/10 mg)受试制剂或参比制剂后的血药浓度进行定量分析。结果ATO和o-ATO的线性范围为0.150~20.000 ng·mL^(-1),p-ATO的线性范围为0.015~2.000 ng·mL^(-1);ATO和o-ATO的定量下限均为0.150 ng·mL^(-1),p-ATO为0.015 ng·mL^(-1)。此外,批内和批间精密度的RSD均小于15%。32名健康受试者口服5 mg/10 mg氨氯地平阿托伐他汀钙片参与了该研究。受试者空腹和餐后状态下服用氨氯地平阿托伐他汀钙片受试制剂和参比制剂的血浆药物最大浓度(Cmax)、时间-浓度曲线下面积(AUC0~t和AUC0~∞)的几何均值比值的90%置信区间均在80%~125%内,两制剂具有生物等效性。结论该方法准确可靠,重复性好,进样过程简单,可用于人血浆中ATO及其代谢物的浓度测定。; 肖红梅刘金凤郑天东唐智陈露露欧阳冬生; 关键词：液相色谱-质谱联用阿托伐他汀

盐酸氟桂利嗪胶囊在中国健康志愿者空腹和进食条件下的生物等效性研究: 2022年; 目的:评价山西振东安特生物制药有限公司生产的盐酸氟桂利嗪胶囊与西安杨森制药有限公司生产的盐酸氟桂利嗪胶囊的生物等效性,为一致性评价提供依据。方法:采用随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两交叉给药试验设计,空腹组和高脂餐后组各入组26名受试者,所有受试者随机分为两组,每周期给药1次,每次口服给药剂量为5 mg(1粒),清洗期28 d,之后进行交叉给药。采用HPLC-MS/MS法测定健康受试者口服受试制剂(T)或参比制剂(R)后,血浆中不同时间点氟桂利嗪的血药浓度。采用WinNonlin8.2和SAS9.4版本软件,非房室模型计算各受试者的药动学参数,并进行统计分析。对受试者的临床观察指标进行安全性评价。结果:空腹组24例和高脂餐后组25例完成全部试验。空腹条件下,盐酸氟桂利嗪胶囊T和R的血药浓度达峰时间(T_(max))分别为2.50 h(1.50-5.50 h)和2.50 h(1.50-4.50 h),血药峰浓度(C_(max))分别为(21.09±6.72)ng·ml^(-1)和(20.36±5.69)ng·ml^(-1),血药浓度-时间曲线下面积(AUC_(0-72h))分别为(239.05±94.19)h·ng·ml^(-1)和(223.78±77.54)h·ng·ml^(-1);AUC_(0-t)分别为(324.73±152.96)h·ng·ml^(-1)和(298.97±130.39)h·ng·ml^(-1);AUC_(0-∞)分别为(457.12±268.55)h·ng·ml^(-1)和(366.15±172.77)h·ng·ml^(-1);半衰期(t_(1/2))分别为(180.87±153.04)h和(112.18±70.51)h。进食条件下,盐酸氟桂利嗪胶囊T和R的T_(max)分别为4.50(2.50-6.50)h和4.50(2.50-6.00)h,C_(max)分别为(30.52±10.73)ng·ml^(-1)和(30.65±8.55)ng·ml^(-1),AUC_(0-72h)分别为(269.16±71.76)h·ng·ml^(-1)和(273.30±74.83)h·ng·ml^(-1);AUC_(0-t)分别为(360.71±121.08)h·ng·ml^(-1)和(362.30±117.22)h·ng·ml^(-1);AUC_(0-∞)分别为(449.48±171.08)h·ng·ml^(-1)和(470.51±161.88)h·ng·ml^(-1);t_(1/2)分别为(131.21±60.38)h和(196.35±132.07)h。空腹和餐后状态下T、R的C_(max)、AUC_(0-72h)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)均值比的90%置信区间均在(80.00%,125.00%)等效区间内。结; 王倩田庆云徐永辉董继宁解泽康王彦超赵可新; 关键词：氟桂利嗪生物等效性高效液相色谱-质谱联用

枸橼酸西地那非片在中国健康志愿者体内生物等效性及药代动力学研究: 目的:建立并验证一种可准确定量测定血浆中西地那非及其代谢物N-去甲基西地那非浓度的UPLC-MS/MS分析方法。在中国健康成年男性志愿者中开展枸橼酸西地那非片剂空腹的生物等效性及药代动力学研究。方法:1.通过采用单中心、...; 李蒙蒙; 关键词：西地那非 UPLC-MS/MS 药物代谢动力学生物等效性

国产氟比洛芬酯注射液中国健康志愿者人体生物等效性研究被引量：2: 2021年; 目的:评价国产氟比洛芬酯注射液的生物等效性与安全性。方法:采用随机、开放、两周期交叉给药试验,选择24名健康受试者分别交叉单次静脉注射氟比洛芬酯注射液受试制剂和参比制剂5 ml,输注时间(70±3)s。采用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定血浆中氟比洛芬浓度,使用PhoenixWinNonlin 8.1软件计算主要药动学参数,并进行生物等效性评价。结果:24名健康受试者输注受试制剂和参比制剂后,氟比洛芬的主要药动学参数:AUC_(0-t):(27644.02±6243.692)min·ng·ml^(-1)和(28108.34±5591.35)min·ng·ml^(-1);AUC_(0-∞):(28606.46±6876.76)min·ng·ml^(-1)和(29040.66±6077.13)min·ng·ml^(-1);Cmax:(9349.17±1161.30)ng·ml^(-1)和(9415.42±1228.08)ng·ml^(-1);T_(max)中位数分别为0.07 h和0.05 h。受试制剂和参比制剂的AUC_(0-t),AUC_(0-∞),C_(max)的几何均数比值(GMR)的90%置信区间均在80.0%~125.0%的范围内。结论:国产氟比洛芬酯注射液与原研参比制剂生物等效。; 李雪晴惠民权冯会迎王惟娇柳芸刘佳吴海棠王汝涛; 关键词：氟比洛芬酯注射液高效液相色谱-串联质谱药物代谢动力学生物等效性

阿哌沙班片在中国健康志愿者体内的生物等效性研究被引量：3: 2020年; 目的:评价空腹及餐后单次口服阿哌沙班受试制剂和参比制剂的生物等效性。方法:采用单中心、随机设计,空腹组和餐后组受试者各24例,每周期口服受试制剂或参比制剂2.5 mg。采用LC-MS/MS法测定阿哌沙班血药浓度。采用WinNonlin6.4软件计算药动学参数,并进行生物等效性评价。结果:空腹组受试制剂与参比制剂的药动学参数分别为:Cmax(80±14)和(87±21)ng/mL,AUC0-t(713±136)和(733±142)h·ng·mL-1,AUC0-∞(722±143)和(741±142)h·ng·mL-1,tmax 2.5 h和2.5 h,t1/2(9±8)和(8±6)h,相对生物利用度按AUC0-t计算为97.16%,按AUC0-∞计算为97.20%。餐后组受试制剂与参比制剂的药动学参数分别为:Cmax(70±13)和(72±13)ng/mL,AUC0-t(642±130)和(690±135)h·ng·mL-1,AUC0-∞(652±129)和(704±138)h·ng·mL-1,tmax 2.5 h和2.5 h,t1/2(8±4)和(12±9)h,相对生物利用度按AUC0-t计算为93.03%,按AUC0-∞计算为92.62%。结论:受试制剂和参比制剂的空腹和餐后用药生物等效。; 宁晓艺况赟黄洁刘亚男阳晓燕杨双郭灿阳国平; 关键词：阿哌沙班生物等效性药代动力学

布南色林中国健康志愿者药代动力学研究不良事件分析被引量：4: 2020年; 目的:分析布南色林片在健康志愿者药代动力学研究不良事件的原因及影响因素,反映布南色林在中国人群的安全性特征。方法:回顾了某院2011-2017年完成的8项布南色林片在中国健康受试者的药代动力学研究安全性数据,对不良事件类型、数量、持续时间、累及系统、关联性进行分析。结果:研究共纳入96名健康受试者(288次给药),共计发生不良事件108次。嗜睡是最常见的不良事件,最常累及的系统为精神神经系统。不良事件发生率随着日剂量增加而递增。女性健康受试者不良事件发生率是健康男性受试者的1.8倍。餐后组受试者出现不良事件比例是同等剂量下空腹组的1.6倍。结论:不良事件发生可能与布南色林体内暴露量有关。在后续研究中,应关注性别、进食状态及给药剂量对布南色林不良事件发生率的影响。; 王占璋卢浩扬倪晓佳张明胡晋卿邓书华朱秀清谭亚倩李璐谢焕山陈宏镇李小芳尚德为温预关; 关键词：性别进食

液相色谱串联质谱法测定人尿液中头孢噻肟和他唑巴坦含量及在中国健康志愿者中的尿药排泄特征研究被引量：1: 2020年; 目的:建立一种液相色谱串联质谱法(LC-MS/MS)测定人尿液中头孢噻肟(CTX)和他唑巴坦(TAZ)浓度,以考察其在中国健康志愿者体内的尿药排泄特征。方法:尿液样品经乙腈进行蛋白沉淀后,采用Ultimate XB-C18色谱柱,在负离子模式下以多重反应监测(MRM)方式进行检测。10名健康志愿者分别静脉输注头孢噻肟钠他唑巴坦钠(6∶1),检测尿药浓度,估算尿药排泄参数。结果:CTX和TAZ分别在4.00~5 000μg·mL^-1和0.300~500μg·mL^-1浓度范围内线性关系良好。给药后16 h内,CTX和TAZ在尿液中的平均累积排泄率分别为51.7%±6.2%和84.3%±8.1%。结论:在人体内,头孢噻肟钠他唑巴坦钠(6∶1)注射剂中约一半的CTX以原型药物的形式经肾排泄,TAZ主要以原型药物的形式经肾排泄。; 陈柠孙鲁宁胡文卉王逸雅王永庆丁黎; 关键词：头孢噻肟他唑巴坦尿药排泄

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